摘要： 疫苗從研發(fā)到使用有哪些步驟（一）科研與開發(fā)階段1、研發(fā)人員針對(duì)研發(fā)目的分析研究新型疫苗，綜合考慮免疫原、疫苗劑型以及動(dòng)物安全性、效能性等要素，選擇有效的疫苗用料配方。2、實(shí)行多輪在...

疫苗從研發(fā)到使用有哪些步驟

（一）科研與開發(fā)階段

1、研發(fā)人員針對(duì)研發(fā)目的分析研究新型疫苗，綜合考慮免疫原、疫苗劑型以及動(dòng)物安全性、效能性等要素，選擇有效的疫苗用料配方。

2、實(shí)行多輪在活體動(dòng)物上的安全性研究和效能性研究，以證明疫苗的性能并證實(shí)大型疫苗譜系。

3、在17大動(dòng)物監(jiān)管部門統(tǒng)一審批規(guī)范框架內(nèi)，實(shí)行現(xiàn)代化的技術(shù)分析以及傳統(tǒng)的微生物檢測(cè)，將疫苗產(chǎn)品送交監(jiān)管部門審批后拿到生產(chǎn)批件。

4、使用新工藝或新的技術(shù)能源，將疫苗的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行不斷完善，以保證疫苗的安全性、質(zhì)量、高效性和節(jié)約成本。

（二）生產(chǎn)運(yùn)輸階段

1、采用現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，進(jìn)行先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢裝備等投入，通過科學(xué)化、規(guī)范化的操作程序，生產(chǎn)滿足各種校樣標(biāo)準(zhǔn)的生物藥物產(chǎn)品或者疫苗產(chǎn)品。

2、運(yùn)輸前，檢查發(fā)貨前后的樣品，確保疫苗的安全性與質(zhì)量。

3、將購(gòu)買的疫苗運(yùn)至用藥機(jī)構(gòu)或者真菌實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行穩(wěn)定性檢查，確保疫苗的使用質(zhì)量。

（三） 疫苗使用階段

1、對(duì)接受疫苗的患者，根據(jù)基本的臨床操作，進(jìn)行動(dòng)物安全性、質(zhì)量管理和無(wú)毒性檢驗(yàn)。

2、科學(xué)安全的操作，執(zhí)行給藥、接種、包裝、供應(yīng)、存儲(chǔ)等程序，實(shí)施有效的管理，保障安全、有效和高效疫苗使用。

3、在實(shí)施接種活動(dòng)中，應(yīng)遵循臨床上接種程序，按照疫苗接種時(shí)間及標(biāo)準(zhǔn)，重視安全性，珍惜生命，嚴(yán)格疫苗使用規(guī)范，對(duì)于發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象的恰當(dāng)處理及及時(shí)上報(bào)。

4、接種后及時(shí)觀察接種者的反應(yīng)，注意進(jìn)行有效的觀察，及時(shí)治療并做好報(bào)告，加強(qiáng)病原體抗體的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，以提高接種安全性、效能性。

5、推廣和宣傳疫苗與免疫正確的知識(shí)，向社會(huì)公眾普及正確的科學(xué)知識(shí)，便于增加社會(huì)對(duì)疫苗免疫的支持和推動(dòng)。

疫苗從研發(fā)到使用有如下步驟：

1、目標(biāo)設(shè)計(jì)：收集數(shù)據(jù)，以找出有效抵御疾病能力的生物標(biāo)志物，確定其與某種特定疾病的關(guān)系；

2、原料生產(chǎn)：運(yùn)用細(xì)胞技術(shù)對(duì)某種疾病的新疫苗的原料的生產(chǎn)和研發(fā)；

3、原料鑒定：按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)鑒定合格的原料；

4、滅活過程：利用滅活機(jī)理把原料中的病原體滅活，以達(dá)到降低疫苗臨床應(yīng)用后產(chǎn)生副作用；

5、滅活后鑒定：檢查疫苗滅活后的效果；

6、產(chǎn)品安全性分析：通過原態(tài)病原體的基因分析、抗體的血清學(xué)測(cè)定等方法判斷疫苗的原料是否具有可接納性；

7、疫苗制劑：將滅活后的病原體與抗原、基質(zhì)、輔料及接種媒介等混合制成疫苗；

8、合格檢驗(yàn)：按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)疫苗產(chǎn)品的抗原活性、抗性限度、數(shù)量限度、有效穩(wěn)定性及工藝安全等；

9、病例調(diào)查：向免疫規(guī)劃人群推薦新疫苗，對(duì)疫苗接種后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，進(jìn)行長(zhǎng)期病例跟蹤調(diào)查；

10、免疫醫(yī)學(xué)教育：建立有關(guān)疫苗研究與使用的教育計(jì)劃，加強(qiáng)公眾對(duì)疫苗的認(rèn)識(shí)；

11、最終使用：經(jīng)過各方審查后，獲批的新產(chǎn)品才可以投入使用。

疫苗從研發(fā)到使用有哪些步驟

（一）科研與開發(fā)階段

1、研發(fā)人員針對(duì)研發(fā)目的分析研究新型疫苗，綜合考慮免疫原、疫苗劑型以及動(dòng)物安全性、效能性等要素，選擇有效的疫苗用料配方。

2、實(shí)行多輪在活體動(dòng)物上的安全性研究和效能性研究，以證明疫苗的性能并證實(shí)大型疫苗譜系。

3、在17大動(dòng)物監(jiān)管部門統(tǒng)一審批規(guī)范框架內(nèi)，實(shí)行現(xiàn)代化的技術(shù)分析以及傳統(tǒng)的微生物檢測(cè)，將疫苗產(chǎn)品送交監(jiān)管部門審批后拿到生產(chǎn)批件。

4、使用新工藝或新的技術(shù)能源，將疫苗的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行不斷完善，以保證疫苗的安全性、質(zhì)量、高效性和節(jié)約成本。

（二）生產(chǎn)運(yùn)輸階段

1、采用現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，進(jìn)行先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢裝備等投入，通過科學(xué)化、規(guī)范化的操作程序，生產(chǎn)滿足各種校樣標(biāo)準(zhǔn)的生物藥物產(chǎn)品或者疫苗產(chǎn)品。

2、運(yùn)輸前，檢查發(fā)貨前后的樣品，確保疫苗的安全性與質(zhì)量。

3、將購(gòu)買的疫苗運(yùn)至用藥機(jī)構(gòu)或者真菌實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行穩(wěn)定性檢查，確保疫苗的使用質(zhì)量。

（三） 疫苗使用階段

1、對(duì)接受疫苗的患者，根據(jù)基本的臨床操作，進(jìn)行動(dòng)物安全性、質(zhì)量管理和無(wú)毒性檢驗(yàn)。

2、科學(xué)安全的操作，執(zhí)行給藥、接種、包裝、供應(yīng)、存儲(chǔ)等程序，實(shí)施有效的管理，保障安全、有效和高效疫苗使用。

3、在實(shí)施接種活動(dòng)中，應(yīng)遵循臨床上接種程序，按照疫苗接種時(shí)間及標(biāo)準(zhǔn)，重視安全性，珍惜生命，嚴(yán)格疫苗使用規(guī)范，對(duì)于發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象的恰當(dāng)處理及及時(shí)上報(bào)。

4、接種后及時(shí)觀察接種者的反應(yīng)，注意進(jìn)行有效的觀察，及時(shí)治療并做好報(bào)告，加強(qiáng)病原體抗體的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，以提高接種安全性、效能性。

5、推廣和宣傳疫苗與免疫正確的知識(shí)，向社會(huì)公眾普及正確的科學(xué)知識(shí)，便于增加社會(huì)對(duì)疫苗免疫的支持和推動(dòng)。

疫苗從研發(fā)到使用有如下步驟：

1、目標(biāo)設(shè)計(jì)：收集數(shù)據(jù)，以找出有效抵御疾病能力的生物標(biāo)志物，確定其與某種特定疾病的關(guān)系；

2、原料生產(chǎn)：運(yùn)用細(xì)胞技術(shù)對(duì)某種疾病的新疫苗的原料的生產(chǎn)和研發(fā)；

3、原料鑒定：按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)鑒定合格的原料；

4、滅活過程：利用滅活機(jī)理把原料中的病原體滅活，以達(dá)到降低疫苗臨床應(yīng)用后產(chǎn)生副作用；

5、滅活后鑒定：檢查疫苗滅活后的效果；

6、產(chǎn)品安全性分析：通過原態(tài)病原體的基因分析、抗體的血清學(xué)測(cè)定等方法判斷疫苗的原料是否具有可接納性；

7、疫苗制劑：將滅活后的病原體與抗原、基質(zhì)、輔料及接種媒介等混合制成疫苗；

8、合格檢驗(yàn)：按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)疫苗產(chǎn)品的抗原活性、抗性限度、數(shù)量限度、有效穩(wěn)定性及工藝安全等；

9、病例調(diào)查：向免疫規(guī)劃人群推薦新疫苗，對(duì)疫苗接種后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，進(jìn)行長(zhǎng)期病例跟蹤調(diào)查；

10、免疫醫(yī)學(xué)教育：建立有關(guān)疫苗研究與使用的教育計(jì)劃，加強(qiáng)公眾對(duì)疫苗的認(rèn)識(shí)；

11、最終使用：經(jīng)過各方審查后，獲批的新產(chǎn)品才可以投入使用。