摘要： 您好,今天小編胡舒來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題。獸藥GMP認(rèn)證流程及材料準(zhǔn)備要求，獸藥gmp認(rèn)證相信很多小伙伴還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！1、GMP是英文GoodManufactu...

您好,今天小編胡舒來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題。獸藥GMP認(rèn)證流程及材料準(zhǔn)備要求，獸藥gmp認(rèn)證相信很多小伙伴還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。

2、它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題并加以改善。

3、 藥品 GMP 認(rèn)證工作程序 1 、職責(zé)與權(quán)限 1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

5、 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

6、 2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

8、 2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

9、 2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

10、 2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

11、 3 、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 3.1 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

12、檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

13、在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

14、 3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

15、 3.3 檢查組一般不超過(guò) 3 人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。

16、在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。

17、 4 、現(xiàn)場(chǎng)檢查 4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

18、 4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

19、 4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

20、 4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項(xiàng);確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。

21、檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

22、 4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

23、 4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。

24、 評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

25、 4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

26、 4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。

27、被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

28、 4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。

29、如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

30、 4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

31、 4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

32、 5 、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

33、 6 、認(rèn)證批準(zhǔn) 6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。

34、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

35、 6.2 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 . 藥品 GMP 認(rèn)證 一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證: 《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。

36、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。

38、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》 二、 GMP 認(rèn)證所需資料: 1 . 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份); 2 . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; 3 . 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況); 4 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人) ; 5 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表; 6 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件; 7 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖; 8 . 藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖; 9 . 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目; 10 .藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況; 11 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

39、 三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程 1. 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè) 2. 省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處 3. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司 4. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心 5. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

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