摘要： 隨著新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案“靴子”落地，2014年組建的國(guó)家食藥監(jiān)管總局（CFDA）將成為所有食藥人的記憶。國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)局單設(shè)，食藥拆分已成定局。唯一懸而未決的，是特殊食品的歸...

隨著新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案“靴子”落地，2014年組建的國(guó)家食藥監(jiān)管總局（CFDA）將成為所有食藥人的記憶。

國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)局單設(shè)，食藥拆分已成定局。唯一懸而未決的，是特殊食品的歸屬。

在2015年實(shí)施的修訂后《食品安全法》中，嬰幼兒配方乳粉、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品），被列為“要像監(jiān)管藥品一樣監(jiān)管”的特殊食品。

2017年4月，CFDA抽調(diào)精兵強(qiáng)將， 設(shè)立特殊食品注冊(cè)管理司。

然而，至本輪機(jī)構(gòu)調(diào)整方案亮相，除了嬰幼兒配方奶粉監(jiān)管配方注冊(cè)大勢(shì)已定外，保健食品注冊(cè)、備案雙軌制，特醫(yī)食品注冊(cè)，都才剛剛開(kāi)局。

距特醫(yī)食品注冊(cè)過(guò)渡期deadline不足9月，僅5款產(chǎn)品獲批；

需注冊(cè)保健食品2017年無(wú)一獲批，截止目前僅獲批3款：

保健食品備案管理的基礎(chǔ)《保健食品原料目錄》，自2016年12月公布首批后，亦再無(wú)下文…

歸屬大預(yù)測(cè)

一直被視為藍(lán)海的“特殊食品”產(chǎn)業(yè)，在CFDA消失，食藥拆分后是否還能繼續(xù)存在？

如果存續(xù)，是隨普通食品一起，劃歸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局？還是按照《食品安全法》強(qiáng)調(diào)的特殊監(jiān)管背景，劃歸在市場(chǎng)監(jiān)管總局下，單設(shè)的國(guó)家藥監(jiān)局？亦或，是按照大健康特點(diǎn)，劃歸新組建的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)？

中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院行政管理學(xué)系教授劉鵬認(rèn)為，從目前披露的方案來(lái)看，只有藥品會(huì)單列出來(lái)成為藥品監(jiān)管局，特殊食品司應(yīng)該還是會(huì)作為一個(gè)獨(dú)立的司保留在新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局里。當(dāng)然，也不排除新成立的市場(chǎng)監(jiān)管總局，從智能整合、機(jī)構(gòu)精簡(jiǎn)角度，在限制下設(shè)司局的數(shù)量。

與反壟斷、市場(chǎng)流通這些重要的司局相比，特殊食品司或?qū)⑴c其它司局合并。但，不管機(jī)構(gòu)如何設(shè)置，特殊食品監(jiān)管將仍然由新的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局來(lái)承擔(dān)，特別是注冊(cè)審評(píng)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將以中央政府為主導(dǎo)。

注冊(cè)制的十字路口

注冊(cè)制關(guān)系到整個(gè)特殊行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，因此，機(jī)構(gòu)改革后注冊(cè)制如何延續(xù)，成為食藥行業(yè)共同關(guān)注的話題。

劉鵬表示，此次主要涉及機(jī)構(gòu)改革，應(yīng)該不會(huì)對(duì)作為具體監(jiān)管機(jī)制的特殊食品注冊(cè)制產(chǎn)生太大影響，特殊食品注冊(cè)制將仍然會(huì)予以保留，而且從長(zhǎng)期以來(lái)看，會(huì)繼續(xù)完善和發(fā)展。

不過(guò)，劉鵬同時(shí)指出，機(jī)構(gòu)改革對(duì)已有特殊食品的注冊(cè)進(jìn)程可能會(huì)產(chǎn)生兩種影響：

○ 首先，已經(jīng)完成了核心環(huán)節(jié)注冊(cè)的特殊食品，有可能會(huì)加快速度，爭(zhēng)取在機(jī)構(gòu)改革調(diào)整之前基本完成注冊(cè)過(guò)程；

○ 如果還沒(méi)有完成核心環(huán)節(jié)注冊(cè)，或者才剛剛開(kāi)始進(jìn)入注冊(cè)環(huán)節(jié)的特殊食品，由于機(jī)構(gòu)改革需要牽扯一部分行政資源和精力，可能會(huì)對(duì)其注冊(cè)進(jìn)程產(chǎn)生一定程度的延誤。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰也在接受媒體采訪時(shí)表示，預(yù)計(jì)目前特殊食品相關(guān)政策依然會(huì)保持連貫性和延續(xù)性，按照原來(lái)的注冊(cè)管理制度繼續(xù)推進(jìn)。

目前，特殊食品注冊(cè)情況如下：

嬰配乳粉：已獲批1138個(gè)，大部分企業(yè)已經(jīng)完成注冊(cè)。

保健食品：新政實(shí)施后共有3家企業(yè)共3個(gè)保健食品于2018年2月通過(guò)注冊(cè)。

特醫(yī)食品：距離過(guò)渡期結(jié)束已不足9個(gè)月，僅有5款特醫(yī)食品（1款國(guó)內(nèi)產(chǎn)品）獲批。

特醫(yī)食品困境

食談君認(rèn)為，即使注冊(cè)制能夠在機(jī)構(gòu)改革后保持連貫和延續(xù)，專業(yè)度最高、市場(chǎng)起步最晚的特醫(yī)食品也將面臨諸多難題。

首先，特醫(yī)食品注冊(cè)制進(jìn)展緩慢?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施已近兩年，距離注冊(cè)過(guò)渡期結(jié)束，不足9個(gè)月，卻僅有5款產(chǎn)品獲批，而且，全部是特殊醫(yī)學(xué)用途的嬰配食品，注冊(cè)企業(yè)，多數(shù)同時(shí)擁有嬰配奶粉注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

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具備更大市場(chǎng)空間的腸道營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，尚未有注冊(cè)。

究其原因，國(guó)家在特醫(yī)食品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、成品檢驗(yàn)以及上市后追溯的要求上，均設(shè)置了與藥品一致的高標(biāo)準(zhǔn)。

也正因?yàn)槿绱?，不少藥企正在雄心勃勃，進(jìn)軍“特醫(yī)食品”。（詳見(jiàn)?藥企已發(fā)力！特醫(yī)食品蛋糕怎么分？）

若食藥分離，一是藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、手段如何繼續(xù)落實(shí)于特醫(yī)食品？二是在跨界發(fā)展的今天，藥企發(fā)力大健康，是否仍將面臨復(fù)雜的多頭監(jiān)管局面？

此外，特醫(yī)食品的“流通”問(wèn)題更加棘手。

在新《食品安全法》實(shí)施之前，我國(guó)沒(méi)有特醫(yī)食品這個(gè)“概念”，大量的腸道營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，以藥品形式，在醫(yī)院內(nèi)流通；或以功能性食品／營(yíng)養(yǎng)品／保健食品形式，經(jīng)醫(yī)生推薦，在醫(yī)院周邊的藥店或?qū)Ｙu店銷售，直銷會(huì)銷摻雜其中，良莠難辨。

在現(xiàn)行《食品安全法》框架和CFDA監(jiān)管格局下，業(yè)界曾呼吁“營(yíng)養(yǎng)處方”，普遍希望特醫(yī)食品和藥品一樣，獲得醫(yī)院內(nèi)的正式身份和合規(guī)流通渠道。

如今，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委不再，新設(shè)立的國(guó)家衛(wèi)生健康委旗下并無(wú)食藥板塊。若國(guó)家藥監(jiān)局也僅僅監(jiān)管狹義“藥品”，特醫(yī)食品未來(lái)的流通，也將面臨困局。

紅利在未來(lái)

對(duì)于食藥、工商、質(zhì)檢“三合一”后的大市場(chǎng)監(jiān)管模式，不少企業(yè)擔(dān)心，是否會(huì)存在監(jiān)管政策多變，行政對(duì)接難的問(wèn)題。

工商系統(tǒng)排名第一的自媒體紅盾論壇不只一次發(fā)文，提出食藥、工商、質(zhì)檢的行政執(zhí)法程序和執(zhí)法文書(shū)不統(tǒng)一，基層市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員外出執(zhí)法，經(jīng)常要拿三套文書(shū)的問(wèn)題。

劉鵬認(rèn)為，從短期效果來(lái)看，食品監(jiān)管職責(zé)并入市場(chǎng)監(jiān)管，可能會(huì)對(duì)已有的食品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等監(jiān)管政策、監(jiān)管手段帶來(lái)延遲性和不確定性，例如原有政策的相對(duì)獨(dú)立性受限、新的人事領(lǐng)導(dǎo)觀念和風(fēng)格不同、機(jī)構(gòu)改革隊(duì)伍重組等。

但從長(zhǎng)遠(yuǎn)效果來(lái)看，機(jī)構(gòu)改革將會(huì)有效降低食品藥品企業(yè)的合規(guī)成本，提升監(jiān)管協(xié)調(diào)性，監(jiān)管和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確化。行政效率將進(jìn)一步提高，企業(yè)也會(huì)進(jìn)一步降低相關(guān)成本。

此外，進(jìn)口特殊食品和跨境購(gòu)買特殊食品原來(lái)由檢驗(yàn)檢疫部門統(tǒng)一監(jiān)管，這次機(jī)構(gòu)改革將檢驗(yàn)檢疫部門并入海關(guān)。劉鵬表示，從短期來(lái)看，會(huì)因?yàn)闄C(jī)構(gòu)改革調(diào)整而導(dǎo)致一定程度的時(shí)間延遲，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，將會(huì)簡(jiǎn)化進(jìn)口環(huán)節(jié)手續(xù)，提高進(jìn)口監(jiān)管效率，降低進(jìn)口企業(yè)成本。